25药企欲发力IPO未成功 商业贿赂、环保等成拦路虎

　　这25家药企欲发力IPO未成功

　　近日，深圳雷杜生命科学股份有限公司IPO被否，成为2018年被否的首个医药医疗类企业，原因是证监会对其股权变更、收入增长持续性和经销商关联交易等问题存在质疑。

　　据新京报记者不完全统计，2017年1月1日至2018年1月17日，证监会官网发布的IPO审核公告显示，52家医药医疗类企业IPO上会，其中41家顺利通过审查，11家未通过，其中不乏净利润规模超过1亿元的稳健医疗、湘北威尔曼制药等。另外，还有包括汇仁药业在内的14家企业因主动申请或未按期反馈回复而终止审查。

　　随着医改持续推进，两票制全面推行、《环境保护税法》实施等，医药行业面临“重构”，规范运作的要求不断被提上日程。这也被传导到了医药医疗类企业的IPO过程之中，以往医药医疗企业饱受诟病的商业贿赂、环保、质量问题等，都成为医药医疗企业IPO路上的“拦路虎”，成为证监会的重点监管地带。

　　医药医疗企业发力IPO

　　动脉网数据显示，自2012年开始，医药医疗企业在IPO上持续发力。2012年有11家企业成功IPO。2013年间，因证监会开展严格的IPO公司财务审核，IPO一度中断。2014年-2016年IPO重启后，医药医疗企业IPO数量略有回升。

　　2017年更是医药行业IPO发力年。新京报记者不完全统计，2017年1月1日至2018年1月17日，上会的医药医疗类企业共有52家，其中41家企业获得通过，包括深圳华大基因、浙江泰林生物、一品红药业、大参林、陕西盘龙药业等，过会率为78.85%，其中过半为制药企业。目前仍在排队审核的医药医疗企业共有33家，其中医药制造业17家，超过半数，其次为专用医疗设备制造业12家，研究和试验发展行业3家，医药批发和零售1家。

　　“今年还会有更多医药医疗企业发力IPO。”第三方医药服务平台麦斯康莱创始人史立臣指出，药企要转型，要在研发方面提升能力，都需要资本，上市能够帮助企业降低在市面上的融资难度，“上市后融资几乎没有成本。”

　　一位业内投资人士告诉新京报记者，医药医疗行业内的龙头企业为了细分市场，会主动申报IPO，但更多的企业还是会通过并购的方式，以更好的价格卖给上市公司。对于冲刺IPO的医药医疗企业而言，需要长期关注生产、销售过程中的质量、商业贿赂及环保问题。“据我们观察，受一致性评价标准影响，仿制药企业数量在缩减。创新药方面，已经获得批文的企业会活得很好，但大部分企业都在研发周期，这些企业能活下来的不会太多。医疗器械企业相对更稳定，但规模体量会比较小，难以成为百亿千亿级的公司，必须外延并购进行整合，才能成为巨头。”

　　14家医药企业终止审查

　　据新京报记者不完全统计，2017年1月1日至2018年1月11日，终止审查的医药医疗企业共有14家，其中有6家集中在2017年12月终止审查，包括江西汇仁药业股份有限公司、北京万泰生物药业股份有限公司、武汉云克隆科技股份有限公司、漱玉平民大药房连锁股份有限公司、上海蓝怡科技股份有限公司、杭州康基医疗器械股份有限公司。

　　业内人士表示，审核阶段的终止审查，大部分是主动申请终止或是未按期反馈回复。

　　新京报记者梳理发现，终止审查的企业，有的被指经营异常，有的曾爆出产品质量问题、环保问题等。这其中，因“汇仁肾宝”而闻名的江西汇仁药业备受关注。

　　汇仁药业招股说明书显示，2013年至2016年1月-6月，汇仁药业主营业务收入分别是4.52亿元、9.03亿元、14.82亿元和7.58亿元。营收连续上涨，汇仁药业却陷入了高毛利低净利的尴尬境地。2016年1-6月，汇仁肾宝片平均每片成本为0.18元，毛利额达到1.12元，毛利润为86.48%。这一数据曾引来一片哗然。

　　与此同时，汇仁药业的广告与业务宣传费也在持续走高，2013年至2016年1月-6月，分别为3865.82万元、3.07亿元、6.66亿元、3.32亿元。

　　广告费用占营收比高于莎普爱思，研发投入比例却比莎普爱思低，在莎普爱思被炮轰的敏感时间，业内猜测汇仁药业提出终止审查或与此有关。此外，2013年至今，汇仁药业因生产或销售不合规定的药物被食药监部门处罚多达8次，还曾因环境污染等问题被要求限产限排。

　　1月19日，新京报记者就IPO相关事宜采访汇仁药业，其上市专员李经理表示，不便透露公司终止审查的原因，暂时也没有重申IPO计划。

　　终止审查企业名单

　　云南健之佳健康连锁店股份有限公司

　　北京万泰生物药业股份有限公司

　　漱玉平民大药房连锁股份有限公司

　　上海蓝怡科技股份有限公司

　　杭州康基医疗器械股份有限公司

　　江西汇仁药业股份有限公司

　　武汉云克隆科技股份有限公司

　　湖北省宏源药业科技股份有限公司

　　浙江维康药业股份有限公司

　　江苏万高药业股份有限公司

　　北京怡成生物电子技术股份有限公司

　　浙江科惠医疗器械股份有限公司

　　四川百利天恒药业股份有限公司

　　北京凯因科技股份有限公司

　　IPO被否企业名单

　　湘北威尔曼制药股份有限公司

　　稳健医疗用品股份有限公司

　　深圳市安健科技股份有限公司

　　深圳雷杜生命科学股份有限公司

　　爱威科技股份有限公司

　　河南润弘制药股份有限公司

　　四川港通医疗设备集团股份有限公司

　　重庆圣华曦药业股份有限公司

　　南京圣和药业股份有限公司

　　长春普华制药股份有限公司

　　广东百合医疗科技股份有限公司

　　■ 深度解析

　　三大因素阻拦医药医疗企业IPO

　　2017年，可谓是医药医疗企业的“IPO重灾年”，共有11家企业IPO被否，14家终止审查。商业贿赂、环保问题、质量问题等成为这类企业IPO的“拦路虎”。

　　针对这些问题，新京报记者对IPO被否的南京圣和药业、河南润弘制药和稳健医疗发去了采访提纲，但截至发稿时，上述企业未做出回应。

　　质量问题

　　监管还需进一步强化

　　近年来，我国食药监部门加强对医药企业的产品质量监管，2017年，医药企业面临大洗牌，国家食药监总局密集发文，从仿制药一致性评价、临床试验管理变革、中药注射剂上市后再评价、生产工艺核对等多维度提升药品质量。

　　申请IPO的医药医疗企业，如果在报告期内因产品质量问题遭罚，抑或被媒体曝光，其IPO申请过会时则会被发审委重点关注，并可能因此而遭受否决。11家IPO被否企业中，重庆圣华曦药业和河南润弘制药均被质询其产品质量问题。此外，南京圣和药业、湘北威尔曼制药也因质量问题被屡屡曝光。

　　新京报记者查询发现，润弘制药的产品有2次被行政处罚，15次被食药监部门查处和曝光，其中有5次涉及润弘制药的主导产品长春西汀注射液。最近一次为2016年，硝酸甘油注射液因含量测定问题被吉林食药监局和新疆维吾尔自治区食药监局曝光。然而，在润弘制药申请IPO提交的资料中，这些问题只字未提，发审委要求其对隐瞒产品质量问题进行进一步回答，并询问相关内控制度是否存在重大缺陷。

　　南京圣和药业则在2016年8月被举报，将违规提取的过期中间体用于药品生产，江苏省食药监局接报后立即查封圣和药业尚未出厂的“健胃愈疡制剂”和过期中间体。与此同时，南京市食药监部门发布的抽检报告显示，圣和药业主打产品奥硝唑葡萄糖注射液(批号201602151)的“有关物质”检测不符合规定。据业内人士介绍，“有关物质”是决定一个药物是否安全有效的关键要素，是注射剂产品引发重大事故的风险源之一，也是国家食药监总局在审评审批药品时关注的风险点。

　　第三方医药服务平台麦斯康莱创始人史立臣指出，尽管国家开始重视药品质量问题，但在实际监管还需要进一步强化。“药企出现质量问题，除了被通告曝光外，还可能会被临时收回GMP证书，但整改后又能发回，或者罚点钱。与国外相比，处罚不痛不痒，造成企业对产品质量重视不够。”

　　商业贿赂

　　医药行业的“顽疾”

　　2017年7月，新京报记者曾盘点医药界贿赂事件，2016年1月1日至2017年7月12日，共有169份医疗行业贿赂案判决书，涉及438家医疗相关企业和个人，大多发生在药品销售、流通环节，行贿方式主要为回扣和违规附赠现金或礼物、为受贿人家属发放工资、吃喝玩乐等。其中，既有辽宁成大生物这样的上市企业，也有上市企业旗下的公司，如哈药集团生物疫苗公司，受贿人则包括政府官员、医院领导等。

　　在11家被否的医药医疗企业中，重庆圣华曦药业、爱威科技、河南润弘制药、湘北威尔曼制药、南京圣和药业均被发审委问到了是否存在商业贿赂的问题。

　　在发审委对南京圣和药业提出的询问中，提及了一起个人贪污、单位受贿案刑事判决书，发审委要求南京圣和药业进一步说明，是否存在被追责的风险，防范商业贿赂的内部控制是否有效健全。除此之外，还询问其营销活动中是否存在给予过相关医生、医务人员、医药代表或客户回扣、账外返利、礼品，是否存在承担上述人员或其亲属境内外旅游费用等变相商业贿赂行为，以及自主学术推广会议的情况等。

　　在新浪网上，转载了一篇来自微信公众号《价值线》的文章，发布了《圣和药业董事长王勇在IPO申请被否后写给员工的一封信》，其中提及，“该事件的发生更让我们谨记合法经营的重要性，公司规范经营才是长久之道。在目前IPO快速审核的节奏下，公司将尽快协助券商等中介机构对发审委提出的问询逐一排查与消除，第二次向证监会提出上市的申请。”

　　除了商业贿赂被重点询问，南京圣和药业还被提及了虚假宣传问题。

　　“现在90%以上的药企还在进行商业贿赂，医生还在拿回扣，整个行业的风气没有改。”史立臣建议，要申请IPO的医药医疗企业，应该痛快地把经营业务外包。医药医疗企业只负责生产，销售交给代理公司，如果代理公司违规操作，那也和生产企业没有关系。“如果不这么做，想撇清关系很难，大环境就这样。”

　　环境污染

　　大批药企迎来生死劫

　　2016年随着历史上最严格的新《环境保护法》的出台，对于过去污染严重的制药化工行业，尤其是原料药企业而言，同样面临着“大洗牌”。今年新年伊始，我国第一部专门体现“绿色税制”的《中华人民共和国环境保护税法实施条例》正式落地实施，一直被列入重污染行业的医药工业面临重税考验。同时，随着各地环保力度加大，大批药企迎来生死劫。

　　在医药企业IPO过程中，环保问题同样是证监会发审委关注的重点。此次被否的医药医疗企业中，旗下拥有知名民用品牌“全棉时代”的稳健医疗，从首次公开发行股票招股说明书起，就因在报告期多次受到环保局、食药监局、海关、人力资源和社会保障局、税务部门、市场稽查局的处罚而被发审委询问。

　　稳健医疗研发、生产和销售以棉花为主要原材料的医用敷料和日用消费品。其招股说明书中多次强调其产品的环保性，并称报告期内(2014年-2016年)，公司在环保设备及费用投入方面能够保障污染物达标排放。

　　不过，该企业也在招股说明书中主动披露了环境污染处罚信息，其中2016版申报稿中提及的环境污染处罚信息多达7个，2017年最新版则减至4个。根据媒体报道，2016年底，中央环保督察组发现稳健实业(深圳)有限公司湖北几家子公司所建污水处理站存在废水超标排放、暗管偷排废水等环境问题，并将这一案件移交黄冈市人民政府，而在稳健医疗披露的2017年最新版招股书中，并未对这一事件做出披露。

　　“环保部门对制药企业的环境污染处罚力度仍然不够大，污染成本太低，药企污染问题仍然很严重。”史立臣指出，环保改造投资比较大，如果企业环保投入过多，利润就会过低，而不投入，则出现环保问题，这需要平衡。而日益严厉的环保监管也迫使企业不得不重视环保问题，但受资金、利润等因素限制，让企业很难一步整改到位。史立臣建议，冲刺IPO的医药医疗企业能有相对多的资金投入环保，至少能基本达到当地环保部门的要求，防止在报告期内出现大的环保污染问题。

　　采写/新京报记者 王卡拉